Энд дарж өөрийн баннеруудаа энэ хуудсанд үзүүлж, зөвхөн амжилтын төлөө мөнгө төлнө үү

Wire News

Альцгеймерийн өвчний оношийг сайжруулах шинэ сорил

Бичигдсэн редактор

АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа өнөөдөр Альцгеймерийн өвчинтэй холбоотой амилоид товрууг эрт илрүүлэх зорилгоор in vitro оношлогооны анхны туршилтыг маркетинг хийхийг зөвшөөрөв. Lumipulse G β-амилоид харьцааны (1-42/1-40) тестийг Альцгеймерийн өвчин болон танин мэдэхүйн бусад шалтгааны улмаас үнэлэгдэж буй танин мэдэхүйн бэрхшээлтэй, 55 ба түүнээс дээш насны насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд хэрэглэхэд зориулагдсан.           

"Цаг хугацаа шаардсан, үнэтэй PET сканнер хийх хэрэгцээг арилгах боломжтой in vitro оношлогооны тест байгаа нь Альцгеймерийн өвчнийг оношлох магадлалтай хувь хүмүүс болон гэр бүлүүдэд маш сайн мэдээ юм" гэж АУ-ны доктор Жефф Шурен хэлэв. FDA-ийн Төхөөрөмж ба цацрагийн эрүүл мэндийн төвийн. "Lumipulse тестийн тусламжтайгаар ихэвчлэн нэг өдөр хийж дуусгах боломжтой шинэ сонголт бий бөгөөд өвчтөний танин мэдэхүйн сулрал нь Альцгеймерийн өвчнөөс шалтгаалсан эсэхийг тодорхойлоход туслах зорилгоор тархины амилоид төлөв байдлын талаар цацрагийн эрсдэлгүйгээр эмч нарт ижил мэдээлэл өгөх боломжтой. ”

Үндэсний эрүүл мэндийн хүрээлэнгийн мэдээлснээр, ихэнх нь 65 ба түүнээс дээш насны зургаан сая гаруй америкчууд ой санамж, сэтгэн бодох чадварыг аажмаар устгадаг тархины эмгэг болох Альцгеймерийн өвчний улмаас сэтгэцийн хомсдолтой байж магадгүй юм. хамгийн энгийн даалгаварууд. Альцгеймерийн өвчтэй ихэнх хүмүүст эмнэлзүйн шинж тэмдгүүд нь хожуу үедээ илэрдэг. 

Альцгеймерийн өвчин нь даамжрах шинж чанартай бөгөөд цаг хугацаа өнгөрөх тусам өвчин улам дорддог гэсэн үг юм. Эрт, үнэн зөв оношлох нь өвчтөн болон асран хамгаалагчдад төлөвлөлт, эмчилгээг эрт хийх сонголт хийхэд чухал ач холбогдолтой. Альцгеймерийн өвчинтэй нийцсэн амилоид товруу бүхий өвчтөнүүдийг үнэн зөв тодорхойлох найдвартай, аюулгүй туршилтын хэрэгцээ хангагдаагүй байна. Амилоид товруу нь бусад өвчний үед тохиолдож болох ч бусад үнэлгээний хамт товруу байгаа эсэхийг илрүүлэх нь эмч өвчтөний шинж тэмдэг, үр дүнгийн боломжит шалтгааныг тодорхойлоход тусалдаг. Өнөөдрийн зөвшөөрөл авахаас өмнө эмч нар Альцгеймерийн өвчнийг оношлоход туслах зорилгоор эмнэлзүйн шинж тэмдэг илрэхээс олон жилийн өмнө өвчтөний тархин дахь амилоид товрууг илрүүлэх/дүрслэхийн тулд өртөг өндөртэй, төвөгтэй хувилбар болох позитрон ялгаралтын томографи (PET) сканнерыг ашигласан.

Lumipulse тест нь хүний ​​тархины нугасны шингэн (CSF)-д агуулагдах β-амилоид 1-42 ба β-амилоид 1-40 (товрууг хуримтлуулж, товруу үүсгэдэг өвөрмөц уураг)-ийн агууламжийн харьцааг хэмжихэд зориулагдсан бөгөөд энэ нь эмч нарт эмч нарт энэ нь ямар байгааг тодорхойлоход тусална. Өвчтөн Альцгеймерийн өвчний шинж тэмдэг болох амилоид товруутай байх магадлалтай. Үр дүнг бусад өвчтөний эмнэлзүйн мэдээлэлтэй хамт тайлбарлах ёстой.

Lumipulse G β-амилоид харьцаа (1-42/1-40) шинжилгээний эерэг үр дүн нь PET сканнер дээр харагдахтай адил амилоид товруу байгаатай нийцэж байна. Сөрөг үр дүн нь амилоид PET сканнерийн сөрөг үр дүнтэй тохирч байна. Туршилтын сөрөг үр дүн нь өвчтөний танин мэдэхүйн сулрал нь Альцгеймерийн өвчнөөс шалтгаалсан байх магадлалыг бууруулж, эмч нарт танин мэдэхүйн сулрал, сэтгэцийн өөрчлөлтийн бусад шалтгааныг хайх боломжийг олгодог. Туршилт нь скрининг эсвэл бие даасан оношлогооны шинжилгээнд зориулагдаагүй болно. Бусад төрлийн мэдрэлийн өвчтэй өвчтөнүүд, түүнчлэн танин мэдэхүйн хувьд эрүүл настай хүмүүст шинжилгээний эерэг үр дүн гарч болзошгүй бөгөөд энэ тестийг бусад эмнэлзүйн үнэлгээтэй хамт хэрэглэх нь чухал болохыг харуулж байна. 

FDA нь Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative дээжийн банкнаас 292 CSF дээжийн эмнэлзүйн судалгаагаар энэхүү туршилтын аюулгүй байдал, үр нөлөөг үнэлэв. Дээжийг Lumipulse G β-амилоид харьцаагаар (1-42/1-40) туршиж, амилоид PET сканнерын үр дүнтэй харьцуулсан. Энэхүү эмнэлзүйн судалгаагаар Lumipulse G β-амилоид харьцаа (97-1/42-1) эерэг үр дүнтэй хүмүүсийн 40% нь PET сканнераар амилоид товруу илэрсэн бөгөөд сөрөг үр дүн гарсан хүмүүсийн 84% нь сөрөг амилоид PET сканнердсан байна. .

Lumipulse G β-амилоид харьцаа (1-42/1-40) тесттэй холбоотой эрсдэлүүд нь голчлон худал эерэг ба хуурамч сөрөг шинжилгээний хариу гарах магадлал юм. Хуурамч эерэг үр дүн нь бусад эмнэлзүйн мэдээлэлтэй хамт Альцгеймерийн өвчнийг буруу оношлох, шаардлагагүй эмчилгээ хийхэд хүргэдэг. Энэ нь сэтгэл зүйн хямралд хүргэж, зөв ​​оношийг хойшлуулахаас гадна зардал, шаардлагагүй эмчилгээний үр дагаварт хүргэж болзошгүй юм. Туршилтын хуурамч сөрөг үр дүн нь нэмэлт шаардлагагүй оношлогооны шинжилгээнд хүргэж, үр дүнтэй эмчилгээг хойшлуулж болзошгүй юм. Хамгийн чухал нь Lumipulse G β-амилоид харьцаа (1-42/1-40) нь бие даасан тест биш бөгөөд эмчилгээний сонголтыг тодорхойлохын тулд бусад эмнэлзүйн үнэлгээ эсвэл нэмэлт шинжилгээг ашиглах ёстой. 

FDA нь шинэ төрлийн бага ба дунд зэргийн эрсдэлтэй төхөөрөмжүүдийн зохицуулалтын зам болох De Novo-ийн зах зээлийн урьдчилсан шалгалтын замаар уг төхөөрөмжийг хянаж үзсэн. Энэ үйлдэл нь зохицуулалтын шинэ ангиллыг бий болгож байгаа бөгөөд энэ нь ижил төрлийн зориулалт бүхий дараагийн төхөөрөмжүүд нь FDA-ийн 510(k) зах зээлийн урьдчилсан процессыг давж, улмаар төхөөрөмжүүд нь үндсэн төхөөрөмжтэй ихээхэн дүйцэхүйц байгааг харуулах замаар маркетингийн зөвшөөрөл авах боломжтой гэсэн үг юм.

Lumipulse G β-амилоид харьцаа (1-42/1-40) нь амь насанд заналхийлж буй эсвэл эргэлт буцалтгүй сулруулдаг өвчнийг илүү үр дүнтэй эмчлэх, оношлох боломжийг олгодог төхөөрөмжийг боловсруулах, хянах үйл явцыг хурдасгах үйл явц юм. эсвэл нөхцөл.

FDA нь Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40)-ийг Fujirebio Diagnostics, Inc-д худалдаалахыг зөвшөөрсөн.

Зохиогчийн Тухай

редактор

eTurboNew-ийн ерөнхий редактор нь Линда Хохнхолз юм. Тэрээр Хавайн Хонолулу дахь eTN төв байранд байрладаг.

Сэтгэгдэл үлдээх

Хуваалцах...